[대전타임뉴스=홍대인 기자] 문정림 의원(국회 보건복지위원회, 새누리당 원내부대표)은 24일 오후, 국회 본관에서 최근 일본에서의 자궁경부암백신 조치와 관련하여 국내에서의 조치에 대한 검토 및 자궁경부암백신 예방접종과 관련한 국민의 불안 및 혼란 요소를 확인하고, 이에 대한 대안을 마련하여 자궁경부암 예방을 위한 자궁경부암백신 접종 방향과 유해사례 등에 대한 관련부처의 보고 및 확인 시스템을 점검하고자 간담회를 개최했다.

이에 앞서, 문정림 의원은 지난 6월 20일 보건복지위원회 식약처(처장 : 정 승) 업무현황 보고 시, 일본 후생노동성의 자궁경부암백신, 서바릭스 허가사항에 급성파종성뇌척수염 및 길랑-바래증후군의 유해사례 반영 및 지자체에 대한 접종권장의 중단 권고조치 등과 연관하여, 국내에서 보건복지부, 질병관리본부 등 유관 부처와 협조하여 유해사례를 검토하는 등 식약처의 적극적 자세를 요구한 바 있다.

문정림 의원은 “이번 간담회는 일본의 사태가 전문가 의견의 반영 없이 국내 언론에 보도되기 시작하면서, 자궁경부암백신에 대한 국민들의 불안감이 확산됨에 따라, 정부, 학계, 업계가 모여 자궁경부암 예방에 중요한 백신의 안전성 점검 및 유효성 확인 등 이에 따른 현장의 의견을 수렴하기 위해 마련하였다”고 간담회의 개최 취지를 밝혔다.

간담회에는 정부 및 유관기관을 대표로 ▲ 나성웅 보건복지부 질병정책과 과장, ▲ 김미영 질병관리본부 예방접종관리과 연구관, ▲ 신준수 식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과 과장, ▲ 박병주 한국의약품안전관리원 원장이 참석하였으며, 학계에서는 ▲ 김병기 삼성서울병원 산부인과 교수, ▲ 유희석 대한부인종양학회 회장이 참석하였다. 또한, 업계에서는 ▲ 김진오 한국MSD 상무, ▲ 백승호 글락소스미스클라인(GSK) 상무와 ▲ 에밀리오 레데즈마(Emilio Ledesma) GSK 바이올로지컬스(백신사업부) 아시아-태평양 임상 R&D 및 학술 총괄 부사장이 참석하였다.

이날 간담회 참석자들은 일본 후생노동성이 공문을 통해 자궁경부암백신 접종과 관련하여 각 지자체와 자국민에게 안내한 자료를 검토하고, 국내에서 식약처가 서바릭스 허가사항에 일본에서와 동일하게 급성파종성뇌척수염과 길랑-바래증후군의 유해사례를 반영한 조치, 이를 의료단체와 소비자단체에 안내하고 유해사례 발생 시 보고할 것을 안내하는 등의 조치를 확인하였다.

이와 관련하여, 2007년 이후 2013년 6월 20일까지 식품의약품안전처에 자발적으로 보고된 자궁경부암백신 신경계 유해사례 14건의 경과추적 사항 등을 보고받았다.

이는, 마비 5건[서바릭스 4건(증상개선으로 퇴원 1건, 증상소실 1건, 추가정보 없음 2건) / 가다실 1건(추가정보 없음)], 운동이상 3건[서바릭스 3건(증상개선 1건, 추가정보 없음 2건)], 운동감소 2건[가다실 2건(증상개선 1건, 추가정보 없음 1건)], 목 경직 1건[가다실 1건(추가정보 없음)], 근육긴장 1건[가다실 1건(추가정보 없음)], 진전(떨림) 2건[서바릭스 1건(추가정보 없음) / 가다실 1건(추가정보 없음)] 등 이었다.

즉, 식품의약품안전처의 국내 자궁경부암백신의 신경계와 관련된 유해사례는 14건 중 경미한 사례가 11건, 중대한 사례가 3건이었으며, 중대한 유해사례 3건은 마비를 호소한 경우로서 1건은 입원 후 증상이 개선되어 퇴원하였으며, 1건은 입원하지는 않았으나 기타 의학적으로 중요한 상황에서 증상이 소실되었으며, 1건은 추가정보가 없는 것으로 보고되었다. 단, 상기 유해사례는 인과관계가 평가 되지 않은 자발적 보고사례이었다.

(식품의약품안전처에 유해사례를 보고한 보고자는 병원이 6건, 소비자가 3건, 보고출처 불명확이 5건 등이었다)

이어서, 가다실과 관련한 MSD사와 서바릭스와 관련한 GSK사 측을 통해 일본 유해사례와 함께 세계적인 유해사례 보고 등의 검토를 통한 백신의 안전성 여부에 대한 제약사의 입장 등을 확인했다.

특히, 길랑-바래증후군과 같은 신경계 질환의 자궁경부암백신 접종 후 발생사례는 미국에서의 논문에 의하면 일반군에서보다는 예방접종군에서 그 발생빈도가 약간 높게 나왔으나, 독감백신보다는 낮게 나오는 등 타 백신접종 후 길랑-바래증후군의 발생빈도와 비교하여 빈도가 낮거나 차이가 없다는 점에서 인과관계가 분명치 않음을 밝혔다.

이어 부인종양학회와 산부인과학회의 전문가들은 최근의 자궁경부암백신과 관련된 현장 및 국민의 반응에 대해, 2007년 이후 자궁경부암백신의 국내 도입 이후 자궁경부암 예방에 있어서의 의미와 안전성과의 비교 가치 등을 과학적 근거와 WHO 산하 국제백신안전성 자문위원회(GACVS)의 최근 안전성 업데이트 정보를 근거로 전문가의 의견을 밝혔다.

이를 통해 참석자들은 아래와 같은 공통적인 의견을 도출했다.

첫째, 일본 후생노동성의 6월 14일 자궁경부암백신 관련 조치는 국가예방접종사업으로 진행 중이었던 자궁경부암백신에 대해 지방자치단체에 적극적인 접종 권장을 잠정적으로 중단하도록 권고한 것으로서, 이는 일본 내 자궁경부암백신의 접종 자체를 중단한 것이 아니라는 점을 분명히 하였다.

즉, 일본 후생노동성의 지자체에 대한 조치는 접종의 ‘권장 중단 권고’ 로서, 접종 자체의 중단이 아니며, 중단 권고의 사유는 만성통증을 초래하는 CRPS(복합부위 통증 증후군, 5건) 의심사례로 인한 것이며, 이는 인과관계 규명을 위한 추가적 검토를 위한 잠정적 중단 권고 조치이므로, 백신 자체가 안전성 면에서 문제가 있다는 것을 의미하는 것이 아닌 점을 확인하였다.

둘째, 일본에서 5월 29일, 길랑-바래증후군(GBS, Guillain-Barre syndrome)이나 급성파종성뇌척수염(ADEM, acute demyelinating encephalomyelitis) 등의 신경계 질환을 서바릭스(프리필드시린지, GSK)의 허가사항에 추가 반영한 것은 일본에서 서바릭스가 2009년 도입된 이후 GBS 5건, ADEM 3건이 서바릭스 접종 후 발생사례 보고에 의한 것으로, 이는 GSK 본사의 인과관계 확인이 되지 않은 것임을 확인하였다.

따라서, 이와는 별건으로 진행된 일본에서의 6월 14일 후생노동성의 CRPS(복합부위 통증 증후군)로 인한 접종권장 중단 권고조치가 마치 GBS 및 ADEM과 같은 심각한 신경계 질환 때문인 것으로 우리 국민이 오해할 수 있다는 점을 바로 잡아야 한다는 데에 공감하였다.

셋째, 이와 관련, 국내에서 식약처가 서바릭스의 허가사항에 길랑-바래증후군(GBS), 급성파종성뇌척수염(ADEM)을 유해사례로 반영한 것은 국내 발생사례에 따른 것이 아닌, 인접 국가인 일본의 허가사항 반영에 따라 이를 참고하여 추가 반영한 것일 뿐이며, 이 사항을 의료단체와 소비자단체 등에 알리고, 유해사례 발생 시 보고체계를 갖추도록 협조요청 한 것이라는 식약처의 설명을 재확인하였다.

넷째, 국내 학계, 업계, 정부기관에서 검토가능한 모든 정보를 종합한 결과에 따르면, 현 시점까지 자궁경부암백신 접종과 관련된 길랑-바래증후군(GBS), 급성파종성뇌척수염(ADEM)의 유해사례는 접수 및 보고된 바 없다는 점에 동의하였다.

한편, 김병기 삼성서울병원 산부인과 교수는 유희석 대한부인종양학회 회장과 함께 “국내에서 연평균 4,000여명의 자궁경부암 환자가 발생하며, 이중 매년 1,000여명, 하루 평균 3명의 환자가 자궁경부암으로 사망하고 있다”며, “산부인과 조기진단을 통한 치료방법과 함께, 가장 효과적이며 근본적인 예방책인 자궁경부암 백신 접종은 미미한 유해사례에 비해 얻을 수 있는 효용성이 월등히 높다는 점 등을 고려하여, 생명을 보호하기 위한 백신 접종의 근본 취지와 순기능이 훼손되지 않도록 각계의 노력이 필요하다”는 자궁경부암 전문가의 입장을 밝혔다.

마지막으로, 문정림 의원은 간담회를 마무리 하면서, 백신 업계에 백신의 안전성 및 유효성을 최상의 수준으로 유지하기 위해 노력해 줄 것을 당부하였으며, 식약처와 한국의약품안전관리원에는 유해사례 등의 보고에 있어 일반인과 전문가의 유해사례 보고 시스템을 보다 정교하게 개선하고, 추적 관리 시스템을 확립하기 위한 노력을 촉구하였다. 특히, 식약처에는 올해와 내년에 걸쳐 진행하는 의약품 재심사(가다실:’07.6 허가·’13년 재심사 / 서바릭스:’08.7 허가·’14년 재심사) 결과와 추가적인 국내외 유해사례를 면밀히 분석하여 추가적인 안전성 조치 여부를 검토해 나갈 것을 주문하였다. 한편, 한국의약품안전관리원에는 유해사례 등과 관련하여 의약품 부작용 신고센터의 운영에 있어, 정확한 인과성 평가를 위한 유해사례 발생 전후의 약물복용 및 진료정보 확보에 대한 노력에 관심을 표하고 이에 대한 제도개선 방안의 필요성에 대해 공감을 표했다.

또한, 보건복지부와 질병관리본부에는 자궁경부암백신이 현재 일본과 달리 국내에서는 국가필수예방접종 사업에 포함되지 않음으로 인해 자궁경부암백신 예방접종과 관련한 역학조사팀 등을 운영하지는 않으나 이에 준하는 정책적 관심을 지속적으로 가질 것을 요구했다.

또한, 학회를 대표하는 산부인과 전문의에게는 현장에서 자궁경부암 예방과 치료를 위한 최선의 노력을 당부하며, 이의 일환으로 자궁경부암 예방에 있어 최상의 방법인 자궁경부암백신의 유효성에 대해 학계와 현장에서 전문가 의견을 반영하되, 혹시 보고될 수 있는 유해사례에 대해 전문가가 보다 관심을 가지고 전문가적 보고를 하여 백신의 안전성에 대한 책임도 다해 줄 것을 당부했다.