식약청, 국내 원료의약품 EU 수출 지원

[대전타임뉴스=홍대인 기자] = 식품의약품안전청(청장 이희성)은 2월부터 EU로 수출하는 원료의약품 'GMP 서면확인서' 발급을 인터넷으로 편리하게 신청할 수 있는 시스템을 운영한다고 1일 밝혔다.

새 시스템은 EU가 올해 7월부터 수입되는 원료의약품 ‘GMP 서면확인서’ 제출을 의무화하는 등 수입 원료의약품에 대한 안전관리를 강화함에 따라 선제적으로 대응하기 위해 마련됐다.

참고로 2011년도에 국내 제약업체가 EU에 수출한 원료의약품 규모는 684억원에 달한다.

※GMP 서면확인서: 생산국의 규제당국이 관할 제약업체가 생산하는 원료의약품이 EU GMP와 동등한 기준으로 관리됨을 확인하는 문서

인터넷으로 'GMP 서면확인서‘ 발급을 원하는 제약업체는 의약품전자민원창구(ezdrug.kfda.go.kr)를 통해' 신청할 수 있다.

식약청은 향후에도 국내 제약업체의 해외 진출을 지원하기 위해 ICH(의약품규제조화위원회) Q7 도입 및 PIC/S(의약품실사상호협력기구)조기 가입 등을 통해 원료의약품 제조 및 품질관리기준의 글로벌 규제 조화를 적극 추진할 것이라고 설명했다.